marzo 12 2021

IMPORTANTES CIENTÍFICOS PREGUNTAN A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENT0

Carta abierta urgente de médicos y científicos a la Agencia Europea del Medicamento sobre los problemas de seguridad de la vacuna COVID-19

28 de Febrero de 2021, 


A LA ATENCIÓN PERSONAL Y URGENTE DE: EMER COOKE, DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS 

Como médicos y científicos, apoyamos en principio el uso de nuevas intervenciones médicas que se desarrollen y desplieguen adecuadamente, y que hayan obtenido el consentimiento informado del paciente. Esta postura abarca las vacunas de la misma manera que la terapéutica. 

Observamos que se ha informado de una amplia gama de efectos secundarios tras la vacunación de personas jóvenes previamente sanas con las vacunas COVID-19 basadas en genes. Además, los medios de comunicación de todo el mundo han informado de que las residencias de ancianos se han visto afectadas por el COVID-19 pocos días después de la vacunación de los residentes. Aunque reconocemos que estos sucesos podrían haber sido, cada uno de ellos, desafortunadas coincidencias, nos preocupa que haya habido y siga habiendo un escrutinio inadecuado de las posibles causas de la enfermedad o la muerte en estas circunstancias, y especialmente en ausencia de exámenes post-mortem. 

En particular, nos preguntamos si las cuestiones fundamentales relativas a la seguridad de las vacunas se abordaron adecuadamente antes de su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). 

Con gran urgencia, solicitamos a la EMA que nos proporcione respuestas a las siguientes cuestiones: 

1. Tras la inyección intramuscular, cabe esperar que las vacunas basadas en genes lleguen al torrente sanguíneo y se diseminen por todo el cuerpo [1]. Solicitamos pruebas de que esta posibilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para el uso en humanos por parte de la EMA. 

2. Si no se dispone de tales pruebas, cabe esperar que las vacunas permanezcan atrapadas en la circulación y sean captadas por las células endoteliales. Hay razones para suponer que esto ocurrirá sobre todo en lugares de flujo sanguíneo lento, es decir, en vasos pequeños y capilares [2]. Solicitamos pruebas de que esta posibilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para el uso en humanos por parte de la EMA. 

3. Si no se dispone de tales pruebas, debe esperarse que durante la expresión de los ácidos nucleicos de las vacunas, los péptidos derivados de la proteína Spike se presenten a través de la vía del MHC I – en la superficie luminal de las células. Muchos individuos sanos tienen linfocitos CD8 que reconocen dichos péptidos, lo que puede deberse a una infección previa por COVID, pero también a reacciones cruzadas con otros tipos de Coronavirus [3; 4] [5]. Debemos suponer que estos linfocitos prepararán un ataque contra las células respectivas. Solicitamos pruebas de que esta probabilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para el uso en humanos por parte de la EMA. 

4. Si no se dispone de tales pruebas, cabe esperar que se produzca un daño endotelial con el consiguiente desencadenamiento de la coagulación sanguínea a través de la activación de las plaquetas en innumerables lugares del cuerpo. Solicitamos pruebas de que esta posibilidad se excluyó en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para el uso en humanos por parte de la EMA. 

5. Si no se dispone de tales pruebas, es de esperar que se produzca un descenso en el recuento de plaquetas, la aparición de dímeros D en la sangre y una miríada de lesiones isquémicas en todo el cuerpo, incluyendo el cerebro, la médula espinal y el corazón. Los trastornos hemorrágicos podrían producirse a raíz de este nuevo tipo de síndrome CID [Coagulación intravascular diseminada], incluyendo, entre otras posibilidades, las hemorragias profusas y los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. Solicitamos pruebas de que todas estas posibilidades se escluyeron en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para el uso en humanos por parte de la EMA. 

6. La proteína espiga del SARS-CoV-2 se une al receptor ACE2 de las plaquetas, lo que provoca su activación [6]. Se ha notificado trombocitopenia en casos graves de infección por el SRAS-CoV-2 [7]. También se ha notificado trombocitopenia en individuos vacunados [8]. Solicitamos pruebas de que el peligro potencial de activación de las plaquetas que también llevaría a la coagulación intravascular diseminada (CID) se excluyó con las tres vacunas antes de su aprobación para el uso en humanos por la EMA. 

7. La propagación por todo el mundo del SARS-CoV-2 creó una pandemia de enfermedad asociada a muchas muertes. Sin embargo, en el momento en que se consideró la aprobación de las vacunas, los sistemas sanitarios de la mayoría de los países ya no estaban bajo amenaza inminente de verse desbordados porque una proporción creciente del mundo ya se había infectado y lo peor de la pandemia ya había remitido. En consecuencia, exigimos pruebas concluyentes de que existía una emergencia real en el momento en que la EMA concedió la Autorización Condicional de Comercialización a los fabricantes de las tres vacunas, para justificar su aprobación para el uso en humanos por parte de la EMA, supuestamente debido a dicha emergencia. 

En caso de que no se disponga de dichas pruebas, exigimos que se retire la aprobación para el uso de las vacunas genéticas hasta que se hayan resuelto todas las cuestiones anteriores. 

Hay graves preocupaciones, incluyendo pero no limitadas a las señaladas anteriormente, de que la aprobación de las vacunas COVID-19 por parte de la EMA fue prematura e imprudente, y que la administración de las vacunas constituyó y sigue constituyendo una «experimentación humana», que fue y sigue siendo una violación del Código de Nuremberg. 

En vista de la urgencia de la situación, le pedimos que responda a este correo electrónico en un plazo de siete días y que aborde todas nuestras preocupaciones de forma sustantiva. En caso de que decida no cumplir con esta razonable petición, haremos pública esta carta. 

Este correo electrónico va en copia a: 

Charles Michel, Presidente del Consejo de Europa 

Ursula von der Leyen, Presidenta de la Comisión Europea. 

• Referencias 

[1] Hassett, K. J.; Benenato, K. E.; Jacquinet, E.; Lee, A.; Woods, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, B. M.; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, M. J.; Senn, J. J.; Stanton, M. G.; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. and Brito, L. A.(2019).Optimization of Lipid Nanoparticles for Intramuscular Administration of mRNA Vaccines, Molecular therapy. Nucleic acids 15 : 1–11. 

[2] Chen, Y. Y.; Syed, A. M.; MacMillan, P.; Rocheleau, J. V. and Chan, W. C. W.(2020). Flow Rate Affects Nanoparticle Uptake into Endothelial Cells, Advanced materials 32 : 1906274. 

[3] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramirez, S. I.; Mateus, J.; Dan, J. M.; Moderbacher, C. R.; Rawlings, S. A.; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, R. S. and et al.(2020). Targets of T Cell Responses to SARS-CoV-2 Coronavirus in Humans with COVID-19 Disease and Unexposed Individuals, Cell 181 : 1489–1501.e15. 

[4] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, J. S.; Maringer, Y.; Salih, H. R.; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Peter, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, P. D.; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, M. F.; Joos, T. O.; Kowalewski, D. J.; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Märklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanovic, S.; Rammensee, H.-G. and Walz, J. S.(2020). SARS-CoV-2-derived peptides define heterologous and COVID-19-induced T cell recognition, Nature immunology. 

[5] Sekine, T.; Perez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. and et al.(2020). Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19, Cell 183 : 158–168.e14. 

[6] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. and Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120. 

[7] Lippi, G.; Plebani, M. and Henry, B. M.(2020).Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis, Clin. Chim. Acta 506 : 145–148.

[8] Grady, D. (2021). A Few Covid Vaccine Recipients Developed a Rare Blood Disorder, The New York Times, Feb. 8, 2021. 

Atentamente, 

Professsor Sucharit Bhakdi MD, Profesor Emérito de Microbiología e Inmunología Médica, Ex Presidente del Instituto de Microbiología e Higiene Médica, Universidad Johannes Gutenberg de Mainz (Médico y Científico) (Alemania y Tailandia) 

Dr. Marco Chiesa MD FRCPsych, psiquiatra consultor y profesor visitante, University College London (médico) (Reino Unido e Italia) 

Dr. C. Stephen Frost BSc MBChB Especialista en Radiología de Diagnóstico, Estocolmo, Suecia (Médico) (Reino Unido y Suecia) 

Dra. Margareta Griesz-Brisson MD PhD, neuróloga y neurofisióloga consultora (estudió medicina en Friburgo, Alemania, formación especializada en neurología en la Universidad de Nueva York, beca de neurofisiología en el Centro Médico Mount Sinai, Nueva York; doctora en farmacología con especial interés en la neurotoxicología crónica de bajo nivel y los efectos de los factores ambientales en la salud del cerebro), directora médica de la London Neurology and Pain Clinic (médica y científica) (Alemania y Reino Unido) 

Profesor Martin Haditsch MD PhD, Especialista (Austria) en Higiene y Microbiología, Especialista (Alemania) en Microbiología, Virología, Epidemiología/Enfermedades Infecciosas, Especialista (Austria) en Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical, Director Médico, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Director Médico, Labor Hannover MVZ GmbH (Médico y Científico) (Austria y Alemania) 


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Publicado marzo 12, 2021 por gervis en la categoría Articulo